CAR-T细胞临床试验

原创来源：北检院    发布时间：2024-01-19 10:32:48    点击数：

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CAR-T细胞临床试验去哪里做?北检院检测范围：外周血采集器、细胞分离试剂盒、质粒载体、转染试剂盒、T细胞培养基等，CAR-T细胞临床试验项目：临床前研究、安全性评估、治疗效果评估、免疫监测、不良事件监测等，CAR-T细胞临床试验仪器包括：荧光激活细胞分选仪、层流罩、CO2培养箱、冷冻离心机等。

检测仪器检测周期：7-15个工作日，参考周期

CAR-T细胞临床试验范围

外周血采集器、细胞分离试剂盒、质粒载体、转染试剂盒、T细胞培养基、生长因子、荧光标记抗体、FACS试剂盒、细胞培养耗材、冷冻保护剂等。

CAR-T细胞临床试验项目

临床前研究、安全性评估、治疗效果评估、免疫监测、不良事件监测、生存分析、耐受性评估、质量控制等。

CAR-T细胞临床试验方法

T细胞采集：从患者本身或健康供体中采集外周血中的T淋巴细胞。

CAR-T细胞构建：使用基因工程技术将受试者的T细胞改造，使其表达特定的嵌合抗原受体(CAR)。

CAR-T细胞扩增：在实验室中利用培养基和生长因子对CAR-T细胞进行扩增，以获得足够数量的治疗用细胞。

治疗剂量确定：确定适当的CAR-T细胞治疗剂量，通常通过前期临床试验阶段来确定。

患者预处理：在进行CAR-T细胞治疗之前，有时需要对患者进行预处理，如化疗或淋巴清除，以提高CAR-T细胞治疗的效果。

CAR-T细胞治疗：将经过扩增和准备的CAR-T细胞通过静脉输注给患者。CAR-T细胞将定位并识别癌细胞，并释放细胞毒性物质以杀死这些癌细胞。

治疗反应监测：对患者进行密切监测，评估治疗的安全性和有效性。包括观察临床症状、检测血液学指标和影像学检查等。

CAR-T细胞临床试验仪器

荧光激活细胞分选仪、层流罩、CO2培养箱、冷冻离心机、血液学分析仪、影像学设备等。

CAR-T细胞临床试验标准

T/CECCEDA 002-2023 CAR-T细胞生产 一次性耗材生产规范

T/CECCEDA 003.1-2023 CAR-T细胞生产 一次性耗材技术要求 第1部分：细胞冻存袋、细胞储液袋

T/CECCEDA 003.2-2023 CAR-T细胞生产 一次性耗材技术要求 第2部分：细胞培养罐

T/CECCEDA 003.3-2023 CAR-T细胞生产 一次性耗材技术要求 第3部分：中空纤维滤柱

T/CECCEDA 003.4-2023 CAR-T细胞生产 一次性耗材技术要求 第4部分：接头

T/CGCPU 017-2021 CAR-T细胞制品临床研究质量控制要求

T/SHPPA 011-2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范

T/SHPPA 021-2023 CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

检测流程

1、确认客户委托，寄样。

2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。

3、实验室报价。

4、签订保密协议，进行试验。

5、完成试验，确定检测报告

6、后期技术服务

友情提示：暂不接受个人委托测试

以上是关于"CAR-T细胞临床试验"的介绍，如有其他问题可以咨询工程师为您服务！

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