商业无菌检测
原创来源：北检院 发布时间：2023-04-18 11:51:06 点击数：
全国服务领域：河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、台湾、内蒙古、广西、西藏、宁夏、新疆、北京、天津、上海、重庆、香港、澳门
检测样品
食品医用一次性防护服隐形眼镜护理液醇类消毒剂药品包装材料乳及乳制品一次性使用医疗用品食品（微生物）消毒产品一次性使用无菌注射针日化产品医用内窥镜用刮匙手术用一次性橡胶手套一次性使用离心式血浆分离器钛及钛合金牙种植体罐头食品一次性使用无菌阴道扩张器无源医疗器械钛及钛合金材质牙种植体附件医疗器械微生物试验麻醉机和呼吸机用呼吸管路一次性使用圆宫型宫内节育器放置器药包材橡胶外科手套一次性使用医用口罩饮料药品方便榨菜医疗器械皮肤消毒剂壳聚糖生物制品调制乳橡胶检查手套心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋医用超声耦合剂硅橡胶外科植入物包装和包装材料一次性使用产包自然分娩用鼻氧管一次性使用人体静脉血样采集容器化学药医疗器械的原材料、组件及成品医用透明质酸钠凝胶TCu宫内节育器医疗器械微生物学指标一次性使用胆红素血浆吸附器食品接触材料及制品果酱较大婴儿和幼儿配方食品食品、保健食品及农产品一次性使用动静脉穿刺器外固定支架玩具及儿童用品针灸针绿色食品 鱼罐头皮内针三棱针粥类罐头心肺转流系统 体外循环管道一次性使用血路产品灭菌乳医用微波设备附件医疗器械生物学评价兽药一次性使用无菌注射器榨菜宫腔形宫内节育器VCu宫内节育器一次性使用麻醉用过滤器食品、保健食品一次性医用检验手套一次性使用去白细胞滤器吻（缝）合器兽用生物制品果蔬汁类及其饮料一次性使用医疗用品产品一次性使用麻醉用针AD钙奶医用氯乙烯手套消毒剂和消毒效果监测植入式给药装置
实验周期
7-15个工作日，加急实验一般5个工作日
检测项目
商业无菌无菌试验无菌无菌检验无菌检查无菌检查法非无菌产品微生物学检查：微生物计数检测无菌要求（一次性使用的产品适用）非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、控制菌检查法无菌和无热原非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法无菌测试非无菌产品微生物限度检查非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查菌落总数（灌装做商业无菌）无菌包装无菌检验试验使用中消毒液、无菌器械保存液污染菌量 、消毒剂浓度测定
检测标准
食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验 GB 4789.26-2013
通则1101 无菌检查法 中华人民共和国药典 2020年版四部
隐形眼镜护理液卫生要求 GB 19192-2003 4
皮肤消毒剂卫生要求 GB 27951-2011 附录A.3.4
《中华人民共和国药典》（2020年版）四部 1101 无菌检查法
食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验 GB 4789.26-2013
卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.9.2
医院消毒卫生标准 GB 15982-2012 附录A
一次性使用无菌注射针 GB 15811-2016 8.2
欧洲药典 EP 7.0 (2.6.12）
医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 YY/T 1297-2015 4.6
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 条款3
消毒橡胶外科手术用一次性手套的规格 ISO 10282:2014 6.4
一次性使用离心式血浆分离器 YY/T 0326-2017 7.1.2
钛及钛合金牙种植体 YY0315-2016 5.7
罐头食品商业无菌快速检测方法 SN/T 2100-2008
一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2020 4.5
《中国药典》（2020年版）四部 通则 1101 无菌检查法
钛及钛合金材质牙种植体附件 YY/T0520-2009 5.9
美国药典 美国药典 43-NF38 \u0026lt;71\u0026gt;
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY 0461-2003 6.1
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 YY/T 0470-2004 4.2.1
外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB 00392003-2015 无菌检查法1101
无菌试验 美国药典 43版 第71章
一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013
中国药典 2015年版四部通则1101
一次性使用离心式血浆分离器 YY/T 0326-2017 7.2.2
中国药典 2020年版四部 1101
皮肤消毒剂卫生要求 GB 27951-2011 附录A.3.4
组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 YY/T 0606.7-2008 6.13
《中国药典》 2020年版 三部/四部通则（控制菌检查法）（1106）
中国药典2020年版四部通则(1105)(1106)(1107)
中国药典2020年版四部通则1101
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋 YY 0603-2015 4.1.1
医用超声耦合剂 YY 0299-2016 6.1.1
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 6
一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2013 4.5
《中国药典》 2020年版 三部/四部通则（1105）
食品安全国家标准 罐头食品 GB 7098-2015 3.5.1（GB 4789.26-2013）
铝质药用软膏管 YBB00162002-2015
一次性使用产包自然分娩用 YY/T 0720-2009 4.2.1
鼻氧管 YY/T 1543-2017 11.1
橡胶检查手套标准规范 ASTM D3578-19 条款78
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 3
一次性使用人体静脉血样采集容器 YY/T 0314-2007 9
无菌检查法 中国药典2020年版 四部 通则 1101
医用透明质酸钠凝胶 YY/T 0308-2015 5.16
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 ISO 11737-2:2009 附录A
TCu宫内节育器 GB 11236-2006 4.12
《中国药典》2020年版四部 通则1101无菌检查法 《中国药典》2020年版四部通则 1101
一次性使用胆红素血浆吸附器 YY 1290-2016 5.6
《消毒技术规范》（2002年版）中“无菌检验” 《消毒技术规范》（2002年版）
医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分 生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
一次性使用动静脉穿刺器 YY/T 0328-2015 7.2
外固定支架专用要求 YY/T 0508-2009 4.7
无菌测试 美国药典第42版:\u0026lt;71\u0026gt;
针灸针 GB 2024-2016 4.13
皮内针 YY/T 0105-2020 5.7
三棱针 YY 0104-2018 4.7
《中华人民共和国药典》 1995年版 第二部 无菌检查法
食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验 GB 4789.26-2013
心肺转流系统 体外循环管道 YY 1048-2016 5.3.2
《中华人民共和国药典》2015版 四部 通则 1101
《英国药典》2020年版附录ⅩⅥ A
中国药典2015版 四部 通则110511061107
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 3.5.2
食品安全国家标准 食品微生物学检验 罐头食品商业无菌的检验 GB 4789.26-2013
医用微波设备附件的通用要求 YY 0899-2013 4.7
中国药典 2020年版 四部通则1101（无菌检查法）
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 GB/ T 19973.2-2018 6
无菌检查法 《中国兽药典》 2015年版一部 附录1101
医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 ISO 11737-2:2019
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 7.2
宫腔形宫内节育器 GB 11234-2006 4.4
VCu宫内节育器 GB 11235-2006 4.11
非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 中国药典2020年版四部通则1106
一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2009 7.1
《食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验》 GB 4789.26-2013
《食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌的检验》 GB4789.26-2013
一次性医用检验手套 第1部分：用橡胶乳和胶液制成的手套规范 ISO 11193-1:2020 7.4
食品安全国家标准罐头食品商业无菌检验 GB 4789.26-2013
一次性使用去白细胞滤器 YY 0329-2009 5.3.1
食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验 GB4789.26-2013
《中华人民共和国药典》（2015年版）四部 1101 无菌检查法
食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 商业无菌的检验 GB 4789.26-2013
吻（缝）合器通用技术条件 YY/T 0245-2008 4.9
《中国药典》2015年版一部/二部/四部通则1101
无菌检验或纯粹检验法 《中华人民共和国兽药典》2015年版三部附录3306
食品卫生微生物学检验 冷冻饮品、饮料检验 GB/T 4789.21-2003
鼻氧管 YY/T 1543-2017 11.2
食品安全国家标准食品微生物检验 商业无菌检验，GB 4789.26-2013
医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2017
《消毒技术规范》（2002年版） 2.1.9.2
一次性使用麻醉用针 YY/T 0321.2-2021 7.2
食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌的检验 GB 4789.26-2013
《中国药典》2020版四部 通则1101
食品微生物学检验 商业无菌检验 GB 4789.26-2013
卫生部《消毒技术规范》（2002）3.17.9.1、3.17.9.2
植入式给药装置 YY 0332-2011 5.3
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
检测流程
1、确认客户委托，寄样。
2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。
3、实验室报价。
4、签订保密协议，进行试验。
5、完成试验，确定检测报告
6、后期技术服务
友情提示：暂不接受个人委托测试
以上是关于"商业无菌检测"的介绍，如有其他问题可以咨询工程师为您服务！
实验室仪器
荣誉资质
