细菌内毒素试验检测
原创来源：北检院 发布时间：2023-06-04 22:52:01 点击数：
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检测样品
医疗器械药品兽用生物制品微生物检测预灌封注射器组合件（带注射针）生物制品塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）一次性使用离心杯式血液成分分离器一次性使用血路产品包装和包装材料一次性使用麻醉用过滤器一次性使用无菌注射针化学药品(原料药）一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器一次性使用血液灌流器药品包装材料与容器一次性使用动静脉穿刺器医用金属夹医疗器械的原材料、组件及成品医疗器械(生物学评价)药品包装材料血液制品植入式给药装置医用输液、输血、注射器具一次性使用无菌牙科注射针通用参数一次性使用去白细胞滤器细菌内毒素检查法药品（化学药品）注射用水一次性使用无菌胰岛素注射器一次性使用离心式血浆分离器纯化水灭菌注射用水一次性使用无菌注射器医用高分子制品（导管、导丝）一次性使用静脉留置针导管一次性使用静脉留置针一次性使用麻醉用针一次性使用离心袋式血液成分分离器
实验周期
7-15个工作日，加急实验一般5个工作日
检测项目
细菌内毒素试验细菌内毒素细菌内毒素检测细菌内毒素检查
检测标准
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 4
欧洲药典第10.0版 2.6.14
细菌内毒素检查法 《中华人民共和国兽药典》2015年版 一部 (细菌内毒素检查法) 附录200 1143
《美国药典》内毒素试验 USP-NF2021 Chapter\u0026lt;85\u0026gt;
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YY/T 0616.1-2016
《中国药典》 2020年版 四部 通则 1143
《中华人民共和国药典》2020年版三部 1143 细菌内毒素检查法
《中华人民共和国药典》 国家药典委员会（2020年版）四部 1143
塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） YBB00242004-2015
一次性使用离心杯式血液成分分离器 YY 0584-2005 7.3
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 3.5.4
《中国药典》 2020年版 四部通则 1143细菌内毒素检查法
一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2009 7.2
一次性使用无菌注射针 GB 15811-2016 8.3
《日本药典》第17版一般试验法4.01
《欧洲药典》第10版2.6.14
《中国药典》 2020年版 四部通则（1143）
中国药典2010年版二部附录ⅪE/一部附录ⅩⅢD
一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 3.5.4
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 YY 0465-2019 5.10
《中国药典》2020年版一部/二部/四部通则1143
细菌内毒素检查法 《中国药典》2020版 四部通则1143
《英国药典》2020年版附录ⅩⅣ C
一次性使用血液灌流器 YY/T 0464-2019 5.10
注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T14233.2-2005 4 细菌内毒素试验
一次性使用动静脉穿刺器 YY/T 0328-2015 7.3
中国药典2020年版四部通则(1143)
中国药典2020年版四部通则1143、指导原则9251
中国药典2020年版四部 通则1143
中国药典 2020年版四部 1143
中国药典 2015年版四部 1143
医用金属夹 YY/T 0079-2016 4.13.8
医用输液、输血、注射器具检测方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 4
细菌内毒素检查 中国药典2020年版第4部 1143
《中国药典》2020年版三部通则1143/四部通则1143
五层共挤输液用膜( I )、袋 YBB00112005-2015
医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 ANSI/AAMI ST72:2011
预灌封注射器组合件(带注射针) YBB00112004-2015
《中国药典》2015年版三部通则1143
植入式给药装置 YY 0332-2011 5.4
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 4
《美国药典》第43版附录\u0026lt;85\u0026gt;
一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0587-2018 8.3
《中国药典》2020年版 四部通则 1143 细菌内毒素检查法
一次性使用去白细胞滤器 YY 0329-2009 5.3.2
《中国药典》2015年版一部/二部/四部通则1143
《中华人民共和国药典》（2015年版）三部 通则 1143 《中华人民共和国药典》（2015年版）三部 通则 1143 《中华人民共和国药典》（2015年版）三部 通则 1143
中国药典2020年版四部通则 (1143)
《中国药典》2020年版 三部通则1143 细菌内毒素检查法
中国药典 2020年版四部通则 1143（仅限方法1）
《中国药典》 （2020年版）四部通则 1143
《中国药典》 2020版第二部 P857
一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 8.3
一次性使用离心式血浆分离器 YY/T 0326-2017 7.4
细菌内毒素检测 欧洲药典 (2020 10.0版) 2.6.14
《中国药典》2020年版 第二部 注射用水 第857页
中国药典 2015 年版 四部通则（1143）
《中国药典》 2020年版 三部/四部通则（1143）
一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 7.3
《中国药典》 2015版四部 通则1143
《中国药典》2020年版 四部 通则1143
一次性使用静脉留置针导管 T/CAMDI 007-2016 4.4.1
英国药典2021年版 附录ⅪⅤC
《中国药典》2020年版第三部1143细菌内毒素检查法（动态显色法） P541
美国药典-国家处方集 通则85(2018年5月1日生效)
中国药典2020年版三部通则 (1143)
医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 YY/T0618-2017
日本药局方第17版通则 (4.01)
英国药典2021年版 附录ⅩⅣ C
中国药典2020年版 三部通则 1143
进口药品注册标准
一次性使用静脉留置针 YY 1282-2016 7.3
一次性使用麻醉用针 YY/T 0321.2-2021 7.3
一次性使用离心袋式血液成分分离器 YY 0613-2007 7.3
美国药典 42 \u0026lt;85\u0026gt; USP 42
一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-2018 8.3
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
检测流程
1、确认客户委托，寄样。
2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。
3、实验室报价。
4、签订保密协议，进行试验。
5、完成试验，确定检测报告
6、后期技术服务
友情提示：暂不接受个人委托测试
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