医疗器械-用于医疗器械质量体系软件的确认
原创来源：北检院 发布时间：2025-01-21 07:59:12 点击数：
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GB/Z 42217-2022
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2022-12-30
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.040.01医疗设备综合
GB/T 42061-2022
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2022-10-12
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】医疗设备综合
GB/T 42218-2022
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2022-12-30
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】信息技术在医药卫生技术中的应用
KS P ISO TR 80002-2-2021
医疗器械软件.第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2021-06-28
- 【CCS分类】医用射线设备
- 【ICS分类】信息技术在医药卫生技术中的应用
T/ZMDS 40003-2022
医疗器械 检验用软件的确认
- 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
- 【发布日期】2022-12-30
- 【CCS分类】C43一般与显微外科器械
- 【ICS分类】11.040.01医疗设备综合
AAMI/ISO TIR80002-2:2017
医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- 【发布单位或类别】 US-AAMI美国医疗器械促进协会
- 【发布日期】2017-08-18
- 【CCS分类】医疗器械综合
- 【ICS分类】医疗设备综合
ISO TR 80002-2:2017
医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的验证
- 【发布单位或类别】 IX-IEC国际电工委员会
- 【发布日期】2017-06-13
- 【CCS分类】一般与显微外科器械
- 【ICS分类】35.240.80医学科学和保健装置综合
ISO/TR 80002-2:2017
医疗器械软件 - 第2部分:验证医疗器械质量体系的软件
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2017-06-13
- 【CCS分类】医疗器械综合
- 【ICS分类】35.240.80医疗设备综合
\u0413\u041e\u0421\u0422 \u0420 58976-2020
医疗器械 软件 第二部分 医疗器械质量体系软件的验证
- 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
- 【发布日期】
- 【CCS分类】C31一般与显微外科器械
- 【ICS分类】11.040.01医学科学和保健装置综合
YY/T 0287-2017
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2017-01-19
- 【CCS分类】C30医疗器械
- 【ICS分类】11.040.01质量
T/CAMDI 039-2020
生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求
- 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
- 【发布日期】2020-06-18
- 【CCS分类】C31
- 【ICS分类】11.020
YY/T 0287-2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2003-09-17
- 【CCS分类】C30
- 【ICS分类】11.040.01
T/CAMDI 026-2019
定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
- 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
- 【发布日期】2019-06-28
- 【CCS分类】C31
- 【ICS分类】11.020
YY/T 0288-1996
质量体系 医疗器械 GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】1996-08-12
- 【CCS分类】C30/49
- 【ICS分类】03.120
AAMI/ISO 13488
质量体系.医疗器械.ISO 9002应用的特殊要求
- 【发布单位或类别】 US-AAMI美国医疗器械促进协会
- 【发布日期】1996-12-15
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
JIS Q 13485:1998
质量体系医疗器械JIS Z 9901应用的特殊要求
- 【发布单位或类别】 JP-JSA日本工业标准调查会
- 【发布日期】1998-01-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
JIS Q 13488:1998
质量体系医疗器械JIS Z 9902应用的特殊要求
- 【发布单位或类别】 JP-JSA日本工业标准调查会
- 【发布日期】1998-01-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
prEN 46003
医疗器械质量体系EN ISO 9003应用的特殊要求-草案
- 【发布单位或类别】 UNKNOWN其他未分类
- 【发布日期】1998-06-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
FDA 97-4179
医疗器械质量体系手册:小型实体合规指南——第一版（取代《医疗器械良好制造规范手册》——FDA 97-4179）
- 【发布单位或类别】 US-FDA美国食品药物管理局
- 【发布日期】1996-12-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
DIN EN 46003
质量体系.医疗器械.应用EN ISO 9003的特殊要求；德文版EN 46003:1999
- 【发布单位或类别】 DE-DIN德国标准化学会
- 【发布日期】1999-10-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
检测流程
1、确认客户委托，寄样。
2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。
3、实验室报价。
4、签订保密协议，进行试验。
5、完成试验，确定检测报告
6、后期技术服务
友情提示：暂不接受个人委托测试
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