医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
原创来源：北检院 发布时间：2025-02-06 00:00:46 点击数：
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GB/T 42061-2022
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2022-10-12
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】医疗设备综合
YY/T 0287-2017
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2017-01-19
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.040.01医疗设备综合
YY/T 0287-2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2003-09-17
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.040.01医疗设备综合
YY/T 0595-2020
医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2020-02-21
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.040.01质量
KS P ISO 13485-2018
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2018-11-05
- 【CCS分类】医疗器械
- 【ICS分类】医疗设备综合
KS P ISO 13485-2023
医疗器械质量管理体系监管要求
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2023-12-28
- 【CCS分类】医疗设备通用要求
- 【ICS分类】医疗设备综合
ISO 13485:2016
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2016-02-25
- 【CCS分类】体外循环、人工脏器、假体装置
- 【ICS分类】医学科学和保健装置综合
AAMI/ISO 13485:2016/(R)2019
医疗器械.质量管理体系.监管要求
- 【发布单位或类别】 US-AAMI美国医疗器械促进协会
- 【发布日期】2016-03-25
- 【CCS分类】医疗器械
- 【ICS分类】医疗设备综合
UNE-EN ISO 13485:2004
医疗器械质量管理体系监管要求
- 【发布单位或类别】 ES-UNE西班牙标准
- 【发布日期】2004-03-12
- 【CCS分类】医疗器械
- 【ICS分类】质量管理和质量保证
AS ISO 13485:2017
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求
- 【发布单位或类别】 AU-AS澳大利亚标准
- 【发布日期】2017-12-14
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
EN ISO 13485:2016
医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求（ISO 13485:2016）
- 【发布单位或类别】 IX-CEN欧洲标准化委员会
- 【发布日期】2016-03-02
- 【CCS分类】C30/49
- 【ICS分类】03.120
BS BIP 0115:2014
实施ISO 13485医疗器械质量管理体系
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2014-04-04
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
YY/T 0595-2006
医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2006-06-19
- 【CCS分类】C37
- 【ICS分类】11.040.01
T/CAMDI 026-2024
增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求
- 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
- 【发布日期】2024-04-23
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】11.040.01
T/CAMDI 040-2020
金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求
- 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
- 【发布日期】2020-06-18
- 【CCS分类】C45
- 【ICS分类】11.020
UNE-CEN ISO/TR 14969:2006 IN
医疗器械质量管理体系ISO 13485-2003应用指南
- 【发布单位或类别】 ES-UNE西班牙标准
- 【发布日期】2006-02-15
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
BS PD CEN/TR 17223:2018
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2018-03-21
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
\u0413\u041e\u0421\u0422 \u0420 54421-2011
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 一般要求
- 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
- 【发布日期】
- 【CCS分类】C30/49
- 【ICS分类】11.040.01
\u0413\u041e\u0421\u0422 \u0420 57451-2017
医疗设备 质量管理体系 对监管医疗器械制造商进行监管的审计机构的能力要求和维护能力
- 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
- 【发布日期】
- 【CCS分类】C30/49
- 【ICS分类】03.120.10
AS ISO 13485-2003
医疗器械.质量管理体系.监管要求
- 【发布单位或类别】 AU-AS澳大利亚标准
- 【发布日期】2003-01-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
检测流程
1、确认客户委托，寄样。
2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。
3、实验室报价。
4、签订保密协议，进行试验。
5、完成试验，确定检测报告
6、后期技术服务
友情提示：暂不接受个人委托测试
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