医疗器械行业标准的制定 第2部分:工作指南
原创来源：北检院 发布时间：2025-02-06 14:17:17 点击数：
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YY/T 1000.2-2005
医疗器械行业标准的制定 第2部分:工作指南
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2005-07-18
- 【CCS分类】A00标准化、质量管理
- 【ICS分类】01.120标准化总则
YY/T 1000.1-2005
医疗器械行业标准的制定 第1部分:阶段划分、代码和程序
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2005-07-18
- 【CCS分类】A00标准化、质量管理
- 【ICS分类】01.120标准化总则
AAMI/IEC TIR62366-2:2016
医疗器械第2部分:可用性工程在医疗器械中的应用指南
- 【发布单位或类别】 US-AAMI美国医疗器械促进协会
- 【发布日期】2016-07-24
- 【CCS分类】医疗器械综合
- 【ICS分类】信息技术在医药卫生技术中的应用
ISO TR 80001-2-6:2014
医疗器械IT网络风险管理的应用第2-6部分:应用指南责任协议指南
- 【发布单位或类别】 IX-IEC国际电工委员会
- 【发布日期】2014-11-20
- 【CCS分类】医疗器械综合
- 【ICS分类】35.240.80医疗设备综合
IEC TR 80001-2-2:2012
包含医疗器械的IT网络的风险管理应用第2-2部分:医疗器械安全需求、风险和控制的披露和沟通指南
- 【发布单位或类别】 IX-IEC国际电工委员会
- 【发布日期】2012-07-10
- 【CCS分类】标准化、质量管理
- 【ICS分类】11.040.01医疗设备综合
YY/T 1473-2023
医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2023-01-13
- 【CCS分类】C30卫生、安全、劳动保护
- 【ICS分类】11.040.01医疗设备综合
AAMI/ISO 16142-2:2017
医疗器械.医疗器械安全和性能的公认基本原则.第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和附加特定基本原则及标准选择指南
- 【发布单位或类别】 US-AAMI美国医疗器械促进协会
- 【发布日期】2017-07-31
- 【CCS分类】医疗器械综合
- 【ICS分类】医疗设备综合
KS P ISO 16142-2-2020
医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2020-12-30
- 【CCS分类】医药、卫生、劳动保护
- 【ICS分类】11.040.01医学科学和保健装置综合
DB41/T 2400-2023
医疗器械不良事件报告工作指南
- 【发布单位或类别】 CN-DB41河南省地方标准
- 【发布日期】2023-03-07
- 【CCS分类】C30
- 【ICS分类】11.040.01事故和灾害控制
DB32/T 4553-2023
医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
- 【发布单位或类别】 CN-DB32江苏省地方标准
- 【发布日期】2023-09-22
- 【CCS分类】C00
- 【ICS分类】11.020信息技术在医药卫生技术中的应用
DB3210/T 1156-2023
医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南
- 【发布单位或类别】 CN-DB32江苏省地方标准
- 【发布日期】2023-12-29
- 【CCS分类】G09
- 【ICS分类】13.200信息技术在医药卫生技术中的应用
ISO/TR 80001-2-6:2014
包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 - 第2-6部分:应用指南 - 责任协议指导
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2014-11-20
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】35.240.80信息技术在医药卫生技术中的应用
IEC/TR 80001-2-5:2014
包含医疗器械的IT网络的风险管理应用 - 第2-5部分:应用指南 - 分布式报警系统的指导
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2014-12-17
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】35.240.80医疗设备综合
ISO/TR 80001-2-7:2015
风险管理应用于包含医疗器械的网络 - 应用指南 - 第2-7部分:医疗保健服务组织指导（Hdos）如何自我评估与Iec 80001-1
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2015-03-17
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】35.240.80标准化总则
ISO 16142-2:2017
医疗器械 - 医疗器械的安全和性能认可的基本原则 - 第2部分:所有IVD医疗器械的一般基本原则和其他具体基本原则以及标准选择指南
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2017-08-21
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】11.040.01公司(企业)的组织和管理综合
AS EN 1174.2-2002
医疗器械的灭菌.产品上微生物数量的估计.第2部分:指南
- 【发布单位或类别】 AU-AS澳大利亚标准
- 【发布日期】2002-01-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
YY/T 1473-2016
医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2016-01-26
- 【CCS分类】C30
- 【ICS分类】01.120
T/ZAMEI 0002-2024
医疗器械行业信用合规建设指南
- 【发布单位或类别】 CN-TUANTI团体标准
- 【发布日期】2024-06-28
- 【CCS分类】C
- 【ICS分类】03.100.01
AAMI TIR22:2007 and TIR22:2007/A1:2008
ANSI/AAMI/ISO 11607《最终灭菌医疗器械的包装——第1部分和第2部分:2006》指南（现包括2008年修正案）
- 【发布单位或类别】 US-AAMI美国医疗器械促进协会
- 【发布日期】2008-11-20
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
AAMI/ISO 11135-1/11135-2 SET
医疗保健产品的灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求（11135-1:2007）和第2部分:ANSI/AAMI/ISO 11135-1（TIR11135-2:2008）的应用指南
- 【发布单位或类别】 US-AAMI美国医疗器械促进协会
- 【发布日期】2008-09-23
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
检测流程
1、确认客户委托，寄样。
2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。
3、实验室报价。
4、签订保密协议，进行试验。
5、完成试验，确定检测报告
6、后期技术服务
友情提示：暂不接受个人委托测试
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