体外诊断医疗器械性能评估通用要求
原创来源：北检院 发布时间：2025-02-06 20:15:41 点击数：
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YY/T 1441-2016
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2016-01-26
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100实验室医学
GB/T 44586.1-2024
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2024-09-29
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】实验室医学
GB/T 29791.1-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2013-10-10
- 【CCS分类】C44医用化验设备
- 【ICS分类】11.100实验室医学
\u0413\u041e\u0421\u0422 \u0420 \u0415\u041d 13612-2010
体外诊断医疗器械的性能评估
- 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
- 【发布日期】
- 【CCS分类】C31一般与显微外科器械
- 【ICS分类】11.100实验室医学
EN 13612:2002
体外诊断医疗器械的性能评估
- 【发布单位或类别】 IX-CEN欧洲标准化委员会
- 【发布日期】2002-03-20
- 【CCS分类】C31一般与显微外科器械
- 【ICS分类】11.100实验室医学
EN 13612:2002/AC:2002
体外诊断医疗器械的性能评估
- 【发布单位或类别】 IX-CEN欧洲标准化委员会
- 【发布日期】2002-12-18
- 【CCS分类】C31一般与显微外科器械
- 【ICS分类】11.100实验室医学
YY/T 1454-2016
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2016-01-26
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100实验室医学
KS P ISO 23640-2019
体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2019-11-25
- 【CCS分类】医疗器械综合
- 【ICS分类】医疗设备
GB/T 44672-2024
体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2024-09-29
- 【CCS分类】C30医用化验设备
- 【ICS分类】医疗设备
\u0413\u041e\u0421\u0422 \u0420 \u0418\u0421\u041e 23640-2015
体外医疗器械 评估体外诊断试剂的稳定性
- 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
- 【发布日期】
- 【CCS分类】C44医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100实验室医学
BS EN 13612:2002
体外诊断医疗器械的性能评价
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2003-02-27
- 【CCS分类】医疗器械综合
- 【ICS分类】质量管理和质量保证
GB/T 19702-2021
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2021-03-09
- 【CCS分类】C30医用化验设备
- 【ICS分类】11.040医学微生物学
GB/T 19703-2020
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2020-11-19
- 【CCS分类】C30医疗器械
- 【ICS分类】11.040
EN ISO 23640:2015
体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂的稳定性评估（ISO 23640:2011）
- 【发布单位或类别】 IX-CEN欧洲标准化委员会
- 【发布日期】2015-06-10
- 【CCS分类】C44医用化验设备
- 【ICS分类】11.100
KS P ISO 20916-2022
体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2022-12-28
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
DIN EN 13612
体外诊断医疗器械的性能评估；德语版EN 13612:2002 德语和英语版本
- 【发布单位或类别】 DE-DIN德国标准化学会
- 【发布日期】2002-08-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
KS P 2223-2023
体外诊断医疗器械自动抗核抗体间接免疫荧光测定分析性能评价指南
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2023-12-28
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
KS P 2201-2022
体外诊断医疗器械:传染病的侧流免疫测定.试验性能的一般要求
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2022-12-28
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
\u0413\u041e\u0421\u0422 \u0420 56894-2016
摘要技术文件 用于证明符合体外诊断医疗器械安全和性能的基本原则
- 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
- 【发布日期】
- 【CCS分类】C30/49
- 【ICS分类】03.120.10
EN 12322:1999/A1:2001
体外诊断医疗器械 - 微生物培养基 - 培养基的性能标准
- 【发布单位或类别】 IX-CEN欧洲标准化委员会
- 【发布日期】2001-10-24
- 【CCS分类】C44
- 【ICS分类】07.100.10
检测流程
1、确认客户委托，寄样。
2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。
3、实验室报价。
4、签订保密协议，进行试验。
5、完成试验，确定检测报告
6、后期技术服务
友情提示：暂不接受个人委托测试
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