体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
原创来源：北检院 发布时间：2025-02-06 23:31:08 点击数：
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YY/T 1579-2018
体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2018-02-24
- 【CCS分类】C44医用化验设备
- 【ICS分类】11.100实验室医学
ISO 23640:2011
体外诊断医疗器械——体外诊断试剂稳定性评价
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2011-11-29
- 【CCS分类】医用化验设备
- 【ICS分类】实验室医学
KS P ISO 23640-2019
体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2019-11-25
- 【CCS分类】医用化验设备
- 【ICS分类】实验室医学
\u0413\u041e\u0421\u0422 \u0420 \u0418\u0421\u041e 23640-2015
体外医疗器械 评估体外诊断试剂的稳定性
- 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
- 【发布日期】
- 【CCS分类】C44医用化验设备
- 【ICS分类】11.100实验室医学
BS EN ISO 23640:2015
体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2015-06-30
- 【CCS分类】医用化验设备
- 【ICS分类】实验室医学
EN ISO 23640:2015
体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂的稳定性评估（ISO 23640:2011）
- 【发布单位或类别】 IX-CEN欧洲标准化委员会
- 【发布日期】2015-06-10
- 【CCS分类】C44医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100诊断设备
GB/T 29791.2-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2013-10-10
- 【CCS分类】C44医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100诊断设备
GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分：自测用体外诊断试剂
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2013-10-10
- 【CCS分类】C44医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100
YY/T 0639-2019
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2019-07-24
- 【CCS分类】C30
- 【ICS分类】11.040.55
GB/T 44586.1-2024
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2024-09-29
- 【CCS分类】C30
- 【ICS分类】
BS EN ISO 23640:2013
体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2013-03-31
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
BS EN ISO 23640:2011
体外诊断医疗设备 体外诊断试剂稳定性评价
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2012-06-30
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
DIN EN ISO 23640
体外诊断医疗器械.体外诊断试剂稳定性的评估（ISO 23640-2011）；德文版EN ISO 23640:2011
- 【发布单位或类别】 DE-DIN德国标准化学会
- 【发布日期】2012-03-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
BS 09/30210157 DC
BS EN ISO 23640 体外诊断医疗设备 体外诊断试剂的稳定性试验
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2009-12-02
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
YY/T 0639-2008
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2008-04-25
- 【CCS分类】C30
- 【ICS分类】11.040.55
DIN EN ISO 23640-DRAFT
文件草案-体外诊断医疗器械-体外诊断试剂的稳定性测定和/或验证（ISO/DIS 23640-2009）；德文版prEN ISO 23640:2009
- 【发布单位或类别】 DE-DIN德国标准化学会
- 【发布日期】2009-12-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
CLSI EP25-A
体外诊断试剂稳定性评价；经批准的指南 EP25A
- 【发布单位或类别】 US-CLSI美国临床和实验室标准学会
- 【发布日期】2009-09-01
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
UNE-EN 13640:2002
体外诊断试剂的稳定性试验
- 【发布单位或类别】 ES-UNE西班牙标准
- 【发布日期】2002-07-29
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
BS EN 13612:2002
体外诊断医疗器械的性能评价
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2003-02-27
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
KS P ISO 18113-2-2023
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分:专业用体外诊断试剂
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2023-12-28
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
检测流程
1、确认客户委托，寄样。
2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。
3、实验室报价。
4、签订保密协议，进行试验。
5、完成试验，确定检测报告
6、后期技术服务
友情提示：暂不接受个人委托测试
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