Manufacturers’ considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health emergency
原创来源：北检院 发布时间：2025-02-08 10:36:00 点击数：
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ISO/TS 16766:2024
生产企业在突发公共卫生事件中对体外诊断医疗器械的考虑
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2024-11-19
- 【CCS分类】医用化验设备
- 【ICS分类】实验室医学
GB/T 29791.5-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分：自测用体外诊断仪器
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2013-10-10
- 【CCS分类】C44医用化验设备
- 【ICS分类】11.100实验室医学
GB/T 29791.4-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分：自测用体外诊断试剂
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2013-10-10
- 【CCS分类】C44医用化验设备
- 【ICS分类】11.100实验室医学
GB/T 29791.3-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2013-10-10
- 【CCS分类】C44医用化验设备
- 【ICS分类】11.100实验室医学
GB/T 29791.2-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2013-10-10
- 【CCS分类】C44医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100诊断设备
YY/T 0639-2019
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2019-07-24
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.040.55实验室医学
GB/T 42218-2022
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2022-12-30
- 【CCS分类】C30医用化验设备
- 【ICS分类】实验室医学
YY/T 1579-2018
体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2018-02-24
- 【CCS分类】C44医用化验设备
- 【ICS分类】11.100实验室医学
GB/T 29791.1-2013
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求
- 【发布单位或类别】 CN-GB国家标准
- 【发布日期】2013-10-10
- 【CCS分类】C44医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100实验室医学
YY/T 1454-2016
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2016-01-26
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100诊断设备
YY/T 1441-2016
体外诊断医疗器械性能评估通用要求
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2016-01-26
- 【CCS分类】C30医疗器械综合
- 【ICS分类】11.100诊断设备
YY/T 0639-2008
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
- 【发布单位或类别】 CN-YY行业标准-医药
- 【发布日期】2008-04-25
- 【CCS分类】C30医用化验设备
- 【ICS分类】11.040.55
\u0413\u041e\u0421\u0422 \u0420 \u0418\u0421\u041e 19001-2021
体外诊断医疗设备 制造商提供的关于生物材料染色用体外诊断试剂的信息
- 【发布单位或类别】 RU-GOST俄罗斯国家标准
- 【发布日期】
- 【CCS分类】C44
- 【ICS分类】11.040.55
BS EN ISO 19001:2013
体外诊断医疗设备 制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2013-08-31
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
ISO 19001:2013
体外诊断医疗器械——制造商提供的用于生物学染色的体外诊断试剂的信息
- 【发布单位或类别】 IX-ISO国际标准化组织
- 【发布日期】2013-03-07
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
BS EN ISO 18113-2:2011
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2012-01-31
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
BS EN ISO 18113-4:2011
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2012-01-31
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
BS EN ISO 18113-5:2011
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2012-01-31
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
BS EN ISO 18113-3:2011
体外诊断医疗设备 制造商提供的信息（标签）
- 【发布单位或类别】 GB-BSI英国标准学会
- 【发布日期】2011-11-30
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
KS P ISO 18113-2-2023
体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第2部分:专业用体外诊断试剂
- 【发布单位或类别】 KR-KS韩国标准
- 【发布日期】2023-12-28
- 【CCS分类】
- 【ICS分类】
检测流程
1、确认客户委托，寄样。
2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。
3、实验室报价。
4、签订保密协议，进行试验。
5、完成试验，确定检测报告
6、后期技术服务
友情提示：暂不接受个人委托测试
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