ISO 11607包装破膜检验

原创来源：北检院    发布时间：2025-06-25 11:49:59    点击数：

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信息概要

ISO 11607包装破膜检验是针对医疗器械最终灭菌包装的密封性和完整性的重要检测项目。该标准规定了包装材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的要求，确保医疗器械在运输、储存和使用过程中保持无菌状态。检测的重要性在于验证包装是否能够有效阻隔微生物和外部污染，从而保障患者安全和产品合规性。通过第三方检测机构的专业服务，企业可以确保其产品符合国际标准，降低市场风险。

检测项目

密封强度测试, 爆破压力测试, 微生物屏障性能测试, 透气性测试, 抗穿刺性能测试, 拉伸强度测试, 撕裂强度测试, 热合强度测试, 剥离强度测试, 耐折性测试, 耐摩擦测试, 耐湿性测试, 耐高温测试, 耐低温测试, 耐化学性测试, 抗静电性能测试, 透光率测试, 雾度测试, 尺寸稳定性测试, 印刷附着力测试

检测范围

医用纸塑袋, 医用透析纸, 医用复合膜, 医用无纺布, 医用铝箔袋, 医用吸塑盒, 医用顶头袋, 医用中封袋, 医用三边封袋, 医用立体袋, 医用拉链袋, 医用真空袋, 医用收缩膜, 医用缠绕膜, 医用泡罩包装, 医用硬吸塑盒, 医用软吸塑盒, 医用盖材, 医用卷材, 医用片材

检测方法

ASTM F88 密封强度测试方法：通过拉伸测试评估密封部位的强度。

ASTM F2054 爆破压力测试方法：测定包装在内部压力下的爆破强度。

ASTM F1608 微生物屏障测试方法：评估材料对微生物的阻隔性能。

ASTM D3985 透气性测试方法：测量材料对氧气的透过率。

ASTM F1306 透湿性测试方法：测定材料对水蒸气的透过率。

ASTM D1709 抗穿刺性能测试方法：评估材料抵抗尖锐物体穿刺的能力。

ASTM D882 拉伸强度测试方法：测量材料在拉伸状态下的力学性能。

ASTM D1922 撕裂强度测试方法：评估材料的抗撕裂能力。

ASTM F2029 热合强度测试方法：测定热合部位的结合强度。

ASTM D903 剥离强度测试方法：评估材料层间的粘合强度。

ASTM D2176 耐折性测试方法：测定材料在反复折叠后的耐久性。

ASTM D5264 耐摩擦测试方法：评估材料表面的耐磨性能。

ASTM E96 耐湿性测试方法：测定材料在潮湿环境中的性能变化。

ASTM D638 耐高温测试方法：评估材料在高温环境下的稳定性。

ASTM D746 耐低温测试方法：测定材料在低温环境下的脆性。

检测仪器

密封强度测试仪, 爆破压力测试仪, 微生物屏障测试仪, 透气性测试仪, 透湿性测试仪, 穿刺测试仪, 拉伸试验机, 撕裂强度测试仪, 热合强度测试仪, 剥离强度测试仪, 耐折测试仪, 摩擦测试仪, 高低温试验箱, 恒温恒湿箱, 电子天平

检测流程

1、确认客户委托，寄样。

2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。

3、实验室报价。

4、签订保密协议，进行试验。

5、完成试验，确定检测报告

6、后期技术服务

友情提示：暂不接受个人委托测试

以上是关于"ISO 11607包装破膜检验"的介绍，如有其他问题可以咨询工程师为您服务！

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