辐照灭菌后检测

原创来源：北检院    发布时间：2025-07-02 22:43:38    点击数：

全国服务领域：河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、台湾、内蒙古、广西、西藏、宁夏、新疆、北京、天津、上海、重庆、香港、澳门

信息概要

辐照灭菌后检测是确保医疗用品、食品、药品等产品在辐照灭菌后符合安全性和有效性标准的重要环节。辐照灭菌通过电离辐射杀灭微生物，但其可能对产品材料性能、化学成分或生物相容性产生影响。检测可验证灭菌效果、残留剂量及产品稳定性，避免因灭菌不彻底或材料变性导致的健康风险，同时满足国内外法规（如ISO 11137、GB 18280）要求，为产品质量提供科学依据。

检测项目

微生物限度检测, 无菌检测, 辐照剂量验证, 材料相容性测试, 化学残留分析, 物理性能测试, 生物负载测定, 内毒素检测, 包装完整性测试, 色泽变化评估, 气味检测, 机械强度测试, 分子结构分析, 热稳定性测试, 降解产物检测, 挥发性物质测定, 重金属含量检测, 辐射诱导变化评估, 保质期验证, 生物相容性测试

检测范围

医用一次性手套, 手术器械, 植入式医疗器械, 药品包装材料, 食品接触材料, 中药材, 生物敷料, 体外诊断试剂, 乳胶制品, 塑料制品, 纺织品, 药品原料, 化妆品, 动物饲料, 实验室耗材, 疫苗, 血液制品, 牙科材料, 防护服, 隐形眼镜

检测方法

ISO 11737-1: 采用培养法测定产品生物负载

ISO 11137-2: 通过剂量审核验证灭菌效果

ASTM F1980: 加速老化法评估材料辐照后稳定性

USP <71>: 无菌测试标准方法

GB/T 14233.1: 医用输液器具化学残留检测

EN 1174: 辐射剂量分布测试

ISO 10993-5: 细胞毒性测试评估生物相容性

ASTM D638: 拉伸强度测试材料机械性能

FTIR光谱法: 分析材料分子结构变化

HPLC: 检测辐照降解产物

GC-MS: 测定挥发性有机化合物

ICP-OES: 重金属含量分析

ELISA: 内毒素定量检测

DSC: 热稳定性分析

色差计: 量化材料色泽变化

检测仪器

生物安全柜, 恒温培养箱, 辐射剂量计, 高效液相色谱仪, 气相色谱质谱联用仪, 电感耦合等离子体发射光谱仪, 傅里叶变换红外光谱仪, 电子拉力试验机, 差示扫描量热仪, 色差仪, 酶标仪, 粒子计数器, 无菌检测隔离器, 热重分析仪, 紫外可见分光光度计

检测流程

1、确认客户委托，寄样。

2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。

3、实验室报价。

4、签订保密协议，进行试验。

5、完成试验，确定检测报告

6、后期技术服务

友情提示：暂不接受个人委托测试

以上是关于"辐照灭菌后检测"的介绍，如有其他问题可以咨询工程师为您服务！

实验室仪器

荣誉资质