无菌医疗包装凝露渗透阈值（ISO 11607）

原创来源：北检院    发布时间：2025-07-07 10:51:51    点击数：

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信息概要

无菌医疗包装凝露渗透阈值（ISO 11607）是国际标准化组织针对无菌医疗器械包装的关键性能指标制定的标准，旨在确保包装材料在灭菌、运输和储存过程中能够有效阻隔微生物和凝露渗透，保障医疗器械的无菌性和安全性。第三方检测机构提供专业的检测服务，通过严格的测试验证包装材料的合规性，帮助生产企业满足法规要求，降低产品风险，提升市场竞争力。检测的重要性在于确保医疗器械包装的可靠性和稳定性，避免因包装失效导致的污染或产品损坏，从而保障患者安全和医疗质量。

检测项目

透气性测试：评估包装材料对气体渗透的阻隔性能。

透湿性测试：测定包装材料对水蒸气的渗透能力。

抗拉强度测试：检测包装材料在拉伸状态下的最大承受力。

撕裂强度测试：评估包装材料抵抗撕裂的能力。

密封强度测试：测定包装密封部位的结合强度。

爆破强度测试：检测包装在内部压力下的抗破裂性能。

穿刺强度测试：评估包装材料抵抗尖锐物体穿刺的能力。

热合强度测试：测定热封部位的结合牢固度。

微生物屏障测试：验证包装材料对微生物的阻隔效果。

凝露渗透测试：检测包装材料在潮湿环境下的凝露渗透阈值。

老化测试：模拟长期储存条件下包装材料的性能变化。

耐灭菌测试：评估包装材料在灭菌过程中的稳定性。

耐低温测试：检测包装材料在低温环境下的性能表现。

耐高温测试：评估包装材料在高温环境下的耐受性。

耐湿热测试：测定包装材料在高湿高温条件下的稳定性。

耐化学性测试：评估包装材料对化学物质的抵抗能力。

尺寸稳定性测试：检测包装材料在环境变化下的尺寸变化。

表面粗糙度测试：测定包装材料表面的光滑程度。

摩擦系数测试：评估包装材料表面的滑动性能。

光泽度测试：检测包装材料表面的反光特性。

透明度测试：测定包装材料的透光性能。

颜色稳定性测试：评估包装材料在光照下的颜色变化。

重金属含量测试：检测包装材料中重金属元素的含量。

迁移物测试：评估包装材料中物质向医疗器械迁移的风险。

残留溶剂测试：测定包装材料中残留溶剂的含量。

挥发性有机物测试：检测包装材料中挥发性有机物的释放量。

生物相容性测试：评估包装材料与生物组织的相容性。

静电测试：测定包装材料的静电特性。

阻燃性测试：评估包装材料的防火性能。

环保性能测试：检测包装材料的环境友好性。

检测范围

医用纸塑袋，医用复合膜，医用无纺布，医用铝箔袋，医用吸塑盒，医用透析纸，医用Tyvek材料，医用PE膜，医用PP膜，医用PET膜，医用PVC膜，医用PA膜，医用铝塑复合膜，医用纸袋，医用塑料袋，医用热收缩膜，医用冷封胶袋，医用自封袋，医用真空袋，医用防静电袋，医用高阻隔膜，医用透气膜，医用多层复合膜，医用涂布材料，医用胶带，医用标签材料，医用收缩套管，医用泡罩包装，医用托盘，医用盖材。

检测方法

ISO 11607-1：无菌医疗器械包装材料和系统的要求和测试方法。

ISO 11607-2：无菌医疗器械包装成型、密封和装配过程的验证要求。

ASTM F88：包装密封强度测试方法。

ASTM D882：薄塑料材料的拉伸性能测试方法。

ASTM D1922：塑料薄膜抗撕裂性能测试方法。

ASTM F1140：包装爆破强度测试方法。

ASTM F1306：包装透气性测试方法。

ASTM E96：材料透湿性测试方法。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系要求。

ISO 10993：医疗器械生物相容性测试系列标准。

EN 868：医疗器械包装材料和系统系列标准。

GB/T 19633：医疗器械包装材料国家标准。

USP <661>：塑料包装材料测试方法。

JP XV：日本药典包装材料测试方法。

ISO 780：包装材料耐冲击测试方法。

ISO 527：塑料拉伸性能测试方法。

ISO 6383：塑料薄膜抗撕裂性能测试方法。

ISO 7765：包装材料抗穿刺性能测试方法。

ISO 9073：无纺布材料测试方法。

ISO 15106：塑料薄膜透湿性测试方法。

检测仪器

透气性测试仪，透湿性测试仪，拉力试验机，撕裂强度测试仪，密封强度测试仪，爆破强度测试仪，穿刺强度测试仪，热合强度测试仪，微生物屏障测试仪，老化试验箱，灭菌器，高低温试验箱，湿热试验箱，摩擦系数测试仪，光泽度测试仪。

检测流程

1、确认客户委托，寄样。

2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。

3、实验室报价。

4、签订保密协议，进行试验。

5、完成试验，确定检测报告

6、后期技术服务

友情提示：暂不接受个人委托测试

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