药品元素杂质

原创来源：北检院发布时间：2025-06-16 08:51:01 点击数：

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信息概要

药品元素杂质检测是确保药品安全性和有效性的重要环节。元素杂质可能来源于原料、生产设备或包装材料，其存在可能对患者健康造成潜在风险。第三方检测机构通过专业的检测服务，帮助制药企业控制元素杂质水平，确保药品符合国际和国内法规要求（如ICH Q3D、USP<232>和<233>等）。检测的重要性在于保障药品质量，避免因元素杂质超标导致的健康风险或监管问题。

检测项目

砷, 镉, 铅, 汞, 钴, 钒, 镍, 铊, 金, 铂, 钯, 铱, 铑, 钌, 锇, 硒, 铜, 锌, 锡, 铬

检测范围

原料药, 制剂, 注射剂, 口服固体制剂, 口服液体制剂, 外用制剂, 中药制剂, 生物制品, 疫苗, 医疗器械, 辅料, 包装材料, 中间体, 化学合成药, 天然提取物, 保健品, 化妆品, 食品添加剂, 药用辅料, 诊断试剂

检测方法

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度、多元素同时检测，适用于痕量元素分析。

电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）：适用于中等浓度元素分析，具有较宽的线性范围。

原子吸收光谱法（AAS）：适用于特定元素的定量分析，分为火焰法和石墨炉法。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：通过显色反应测定特定元素含量。

X射线荧光光谱法（XRF）：无损检测，适用于固体样品中的元素分析。

阳极溶出伏安法（ASV）：适用于痕量金属元素检测，灵敏度高。

离子色谱法（IC）：适用于可溶性离子态元素的分离和检测。

高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用法（HPLC-ICP-MS）：用于元素形态分析。

微波消解-ICP-MS法：通过微波消解样品后，用ICP-MS检测元素含量。

冷原子吸收法（CVAAS）：专用于汞元素的痕量检测。

氢化物发生原子荧光光谱法（HG-AFS）：适用于砷、汞等元素的检测。

激光诱导击穿光谱法（LIBS）：快速筛查固体样品中的元素。

同位素稀释质谱法（ID-MS）：高精度元素定量分析方法。

电热蒸发-ICP-MS法：适用于难挥发元素的检测。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于挥发性金属化合物的检测。

检测仪器

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）, 电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）, 原子吸收光谱仪（AAS）, 紫外-可见分光光度计（UV-Vis）, X射线荧光光谱仪（XRF）, 阳极溶出伏安仪（ASV）, 离子色谱仪（IC）, 高效液相色谱仪（HPLC）, 微波消解仪, 冷原子吸收光谱仪（CVAAS）, 原子荧光光谱仪（AFS）, 激光诱导击穿光谱仪（LIBS）, 同位素稀释质谱仪（ID-MS）, 电热蒸发装置, 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）