生物相容性检测

原创来源：北检院    发布时间：2024-02-26 10:03:47    点击数：

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生物相容性检测去哪里做?北检院检测范围：医用器械、医用材料、植入物、药物载体、生物材料、生物医用产品等，生物相容性检测项目包括细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性、致癌性、免疫原性、植入试验、溶出物等，生物相容性检测仪器包括：细胞培养仪、细胞毒性检测仪器、皮肤刺激性检测仪器、免疫组化分析仪等。

检测仪器检测周期：7-15个工作日，参考周期

生物相容性检测范围

医用器械、医用材料、植入物、药物载体、生物材料、生物医用产品、医药包材、生物医学材料等。

生物相容性检测项目

细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性、致癌性、免疫原性、植入试验、溶出物、细胞增殖性、细胞黏附性、细胞迁移性、血凝、炎症反应、血清学、组织相容性、细胞凋亡性、基因毒性、免疫分析等。

生物相容性检测方法

细胞毒性测试：通过暴露生物材料与不同类型的细胞进行培养，评估材料对细胞的毒性作用。

皮肤刺激性测试：通过观察和评估生物材料接触皮肤后可能引起的炎症或过敏反应。

过敏原性测试：检测生物材料是否会引起过敏反应，例如皮肤接触试验或免疫学检测方法。

致癌性测试：评估生物材料是否会引发恶性肿瘤的风险。

免疫原性测试：检测生物材料是否会引发免疫系统的异常反应，可能包括局部或全身的免疫反应。

植入试验：将生物材料植入动物体内，观察其在体内的相容性和对生物组织的影响。

溶出物检测：检测生物材料在体内或体外释放出来的物质，评估其对周围组织的可能影响。

生物相容性检测仪器

细胞培养仪、细胞毒性检测仪器、皮肤刺激性检测仪器、免疫组化分析仪、细胞沉降仪、动物体内植入试验设备、流式细胞仪、生物反应器、光镜、电子显微镜等。

生物相容性检测标准

ISO 7405-2008 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

ISO 7405-2008/Amd 1-2013 牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料

ISO 7405-2008/DAM 1-2012 牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 修改单1

ISO 11979-5-2006 眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

ISO 11979-5-2020 眼科植入物—人工晶状体—第5部分：生物相容性—第三版

JIS T6001-2012 牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法

DIN EN ISO 7405-2009 牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

DIN EN ISO 11979-5-2010 眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

检测流程

1、确认客户委托，寄样。

2、到样之后，确定具体的试验项目以及试验方案。

3、实验室报价。

4、签订保密协议，进行试验。

5、完成试验，确定检测报告

6、后期技术服务

友情提示：暂不接受个人委托测试

以上是关于"生物相容性检测"的介绍，如有其他问题可以咨询工程师为您服务！

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